近日，国家药监局核查中心发布《工艺验证检查指南》（以下简称《指南》）。该指南以国际ICH标准为参照，结合国内生产实际，为药品工艺验证提供系统性指导，旨在从源头保障药品质量、安全性和有效性。
《指南》明确工艺验证需贯穿“工艺设计—商业规模验证—持续工艺确认”三阶段：
工艺设计阶段：要求建立目标产品质量概况（QTPP）和关键质量属性（CQA），通过风险评估确定关键工艺参数（CPP），为商业化生产奠定基础。商业规模验证：首次验证需在药品上市前完成，原则上需连续生产3批合格产品，特殊情况（如生物制品多批原液混合）需额外论证；采用新处方、新工艺或重大变更后需进行再验证。持续工艺确认：上市后通过实时监控关键参数和趋势分析，确保生产工艺持续受控，首次验证后首个批次生产前即需启动确认计划。根据生产工艺特点，指南提供三类验证方法：
传统工艺验证：适用于首次验证和重大变更，需制定详细方案并严格执行三批连续生产；连续工艺确证：引入过程分析技术（PAT）实时监控，可替代传统方法，提升生产效率；混合型验证：结合传统与连续方法，适用于复杂工艺或分阶段验证场景。展开剩余30%针对现场检查，《指南》列出三大重点：
验证计划科学性：需包含风险评估、关键参数识别、批次设计等，例如无菌制剂需提前完成无菌工艺模拟试验；前提条件合规性：设备确认、分析方法验证、供应商审计等需在验证前完成，确保物料和设施符合要求；实施过程规范性：记录关键工艺参数执行情况，偏差需及时调查并评估对产品质量的影响，数据可靠性纳入检查范围。《指南》的落地不仅完善了"预防为主"的药品监管体系，更通过技术创新与规范管理的双重驱动正规的网络配资，推动我国从制药大国向制药强国迈进。随着工艺验证标准的国际化，中国药品的全球竞争力有望迎来新的突破。
发布于：河南省文章为作者独立观点，不代表配资炒股论坛平台_最专业股票配资平台_恒汇证券观点
相关文章
